2025年2月4日
日本医学会

「医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるリスクに応じて実施範囲を変更する場合の運用方法について」の発出について

令和7年1月31日付にて、独立行政法人医薬品医療機器総合機構より周知依頼がございました。

医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるリスクに応じて実施範囲を変更する場合の運用方法について（2025年2月5日訂正差し替え版）

（１）関連情報を掲載するページ 
　●各種関連通知（承認申請）（2月3日（月）より） 
　　https://www.pmda.go.jp/review-services/inspections/drugs/0005.html
　●各種関連通知（再審査）（2月3日（月）より） 
　　https://www.pmda.go.jp/review-services/inspections/drugs/0007.html
（２）関連情報 
　本発出については2月7日の信頼性保証部説明会でもご説明する予定です。 
　　https://www.pmda.go.jp/review-services/symposia/0172.html
　上記ページの登録フォームより2月5日までお申し込み可能としますので、ご希望の方はお申込みください。

【問い合わせ先】
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 
信頼性保証第一部　　大崎康太 様
〒100-0013  東京都千代田区霞が関3-3-2　新霞が関ビル 
TEL:03-3506-9555
E-mail: osaki-kota@pmda.go.jp