A phase I study of oral UFT/leucovorin and irinotecan，plus radiation for locally recurrent rectal cancer

https://doi.org/10.23922/jarc.2016-009

和訳版Abstract	目的：直腸癌局所再発症例に対するCPT-11/UFT/LV併用放射線治療のCPT-11の最大耐用量(MTD)ならびに推奨投与量(RD)の決定。対象と方法：組織学的に診断されている直腸癌局所再発症例に対しCPT-11(30-60 mg/m2)をday3，10，24，31に投与. UFT (300 mg/m2) ならびに LV (75 mg/body) は day 1-5，8-12，22-26，29-33に経口投与. 放射線治療は1回2.0Gy，週5回，5週合計50Gy. 結果：27名が登録，年齢中央値63歳(36-73)，男/女22/5. 初回手術が肛門温存術は20例，直腸切断術は7例. 全症例が評価可能であった. CPT-11のMTDは60mg/m2，容量規制毒性はグレード3の下痢であった. グレード3以上の有害事象は好中球減少(5/27; 18.5%)，下痢(6/27; 22.2%). グレード4の有害事象は認められなかった. 27例中19例に手術が施行され，組織学的評価を行えた症例は18例. 組織学的グレード0は1例 (6%)，Iaは8例(44%)，2は9例(50%)であった. 5年全生存率は47.1%，生存期間中央値は1661日. 結論: CPT-11/UFT/LVに放射線治療を組み合わせた治療はその毒性も認容可能で治療効果も期待させる。これからの第II相臨床試験へむけてのCPT-11の推奨投与量は50mg/m2である.

和訳版Abstract

目的：直腸癌局所再発症例に対するCPT-11/UFT/LV併用放射線治療のCPT-11の最大耐用量(MTD)ならびに推奨投与量(RD)の決定。
対象と方法：組織学的に診断されている直腸癌局所再発症例に対しCPT-11(30-60 mg/m2)をday3，10，24，31に投与. UFT (300 mg/m2) ならびに LV (75 mg/body) は day 1-5，8-12，22-26，29-33に経口投与. 放射線治療は1回2.0Gy，週5回，5週合計50Gy.
結果：27名が登録，年齢中央値63歳(36-73)，男/女22/5. 初回手術が肛門温存術は20例，直腸切断術は7例. 全症例が評価可能であった. CPT-11のMTDは60mg/m2，容量規制毒性はグレード3の下痢であった. グレード3以上の有害事象は好中球減少(5/27; 18.5%)，下痢(6/27; 22.2%). グレード4の有害事象は認められなかった. 27例中19例に手術が施行され，組織学的評価を行えた症例は18例. 組織学的グレード0は1例 (6%)，Iaは8例(44%)，2は9例(50%)であった. 5年全生存率は47.1%，生存期間中央値は1661日.
結論: CPT-11/UFT/LVに放射線治療を組み合わせた治療はその毒性も認容可能で治療効果も期待させる。これからの第II相臨床試験へむけてのCPT-11の推奨投与量は50mg/m2である.

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