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Trial Protocols
Volume 3 Issue 3 Pages 136-141

A Trial Protocol of Biweekly TAS-102 and Bevacizumab as Third-Line Chemotherapy for Advanced/Recurrent Colorectal Cancer: A Phase II Multicenter Clinical Trial (The TAS-CC4 Study)

和訳版Abstract 背景:転移性大腸がんに対するTAS-102の治療は、無増悪生存期間(PFS)と全生存期間(OS)を有意に改善する。ベバシズマブとの併用によりPFSを更に延長することが報告されている。本試験は、転移性大腸癌3次治療でおTAS-102+ベバシズマブ療法におけるBiweekly投与の効果と安全性を検証する。
方法:本試験は、単アーム、オープンラベル、前向きの非ランダム化多施設共同第2相試験である。投与方法は、28日を1サイクルとしてTAS-102(35 mg/m2,1日2回,day1-5 & 15-19)+ベバシズマブ(5.0 mg/kg,days 1 and 15)のBiweekly投与を行う。プライマリーエンドポイントはPFS、セカンダリーエンドポイントは奏効率、OS、好中球減少症Grade3以上、セルフリーDNAのKRASおよびBRAF変異状況である。
考察:本試験はTAS-102+ベバシズマブ療法の効果的な投与方法の決定を目的とし、好中球減少症の予防および治療期間の延長に繋がることが考えられる。