　倫理指針Ｑ＆Ａ｜日本大腸肛門病学会

Q1．ヒトの検体を使用した後ろ向きの研究発表に関しては，同意書はすべての患者に必要ですか？

A1．基本的には改めて同意を得る必要がありますが，それが困難な場合は，オプトアウトで代用可能です．

Q2．既存のヒトのサンプル（試料）を用いて研究したいのですが，インフォームド・コンセント（IC）はすべての患者に必要ですか？

A2．匿名化されている（特定の個人を識別できない状態に加工され，自他問わず対応表がどこにも存在しない）場合は IC は不要です．
　上記以外の場合であっても，当該研究の目的と相当の関連性がある別研究等で既に同意を取得済みのものであれば，通知・公開のみで同意は不要です．それ以外の研究は，原則 IC が必要ですが， IC の取得が実質困難な場合はオプトアウトでICに変えることが可能です．
　上記何れの場合でも，新たに個人識別符号に該当するゲノムデータを取得する場合は，原則文書同意が必要となります．

Q3．9例以下をまとめた研究性のない症例報告は倫理審査委員会の審査が必要ですか？

A3．10例以上をまとめた症例報告は症例集積研究とみなされ倫理審査委員会の審査が必要です．ただし，9例以下であっても治療例と非治療例の比較を行ったり，診療の有効性・安全性の評価を行ったり研究性のあるものは倫理審査委員会の審査が必要となります．例えば，「○○症例を経験した」「有効な症例を経験した」「安全であると思われた」などの記載は症例報告の範疇として捉えられるが，「有効性を検討した」「安全性を検討した」のような記載がある場合は研究性があると判断される場合もあるので，表現に注意をしてください．

Q4．自機関の結腸癌における開腹手術と腹腔鏡手術の短期および長期成績を学会発表したい場合には，倫理審査が必要ですか？

A4．研究対象者の予後を含んだ各種臨床データを利用した研究は，各機関の倫理審査委員会，あるいはそれに準じた諮問委員会での迅速審査と，それに基づく機関の長の許可を得ることが必要です。さらに研究対象者あるいはその代諾者の承諾（IC）を得ておくことが理想的です．ただし，過去の症例にさかのぼってあらためて承諾（IC）を得ることが実質的に不可能な場合は，個人情報の保護規定遵守のもと，オプトアウトを利用することで，あらためて患者の承諾を得る必要はありません．

Q5．関連機関10病院の結腸癌における開腹手術と腹腔鏡手術の短期および長期成績をまとめた学会発表をしたい場合には，倫理審査が必要ですか？

A5．研究の実施体制により対応が異なります．
1) 関連機関を共同研究機関とする場合（共同演者，共著者になります）
　各機関に研究責任者を置き，個々の機関での機関の長の許可が必要です．倫理審査は，研究代表者が審査を受ける倫理審査委員会での一括審査が原則となります．但し機関によっては，再度審査を必要とする場合もあります．
2) 関連機関を試料・情報の提供のみを行う機関（既存の試料・情報の提供のみを行う機関）とする場合（共同演者，共著者になりません）
　匿名化された状態の試料・情報を提供する場合，関連機関の倫理審査は不要で（この場合であっても倫理審査委員会で審査をすることになっている機関もありますので，各機関のルールに従ってください），提供元の機関の長が把握していれば情報を取得することは可能です．ただし，研究実施機関の研究責任者は，提供元の機関が適正に試料・情報を提供するために必要な体制及び規程の整備が行われていることを確認する必要があります（提供先の機関の体制によっては，研究に関しての通知・公開が必要な場合もあります）．
※匿名化が困難な情報が含まれる場合は倫理審査が必要となります．

Q6．大腸癌再発症例における現在未承認薬の抗 PDL-1（programmed cell death ligand-1）抗体薬を使用した症例をまとめて報告したいのですが倫理審査委員会の承認は必要ですか？

A6．薬剤の適応外使用や未承認薬を使用する場合には以下のとおりです．

研究目的ではなく，自由診療や高難度医療等，機関の規定に則り機関の長の許可を得て行った症例を，後ろ向きにまとめる場合は「観察研究」として，倫理審査委員会の承認を得てください．ただし，研究性のない9例以下の症例報告として発表する場合は倫理審査委員会の審査は不要です．（参照.Q3）
研究としてこの治療を実施する場合は，「特定臨床研究」に該当し「臨床研究法」の対象となります．法に基づいた手続きを経てから実施してください．

Q7．患者の癌組織を利用して，新たに発見された癌関連遺伝子群の発現を検証した発表を行いたいのですが，倫理審査委員会の審査は必要ですか？

A7．倫理審査委員会あるいはそれに準じた諮問委員会の審査に基づく機関の長の許可が必要です．また，同意取得（インフォームド・コンセント：IC）またはオプトアウトも必要です．

Q8．関連機関から匿名化された状態のデータを収集して実施した過去の研究におけるデータを用いて新たに研究を実施したいと思います．自機関には対応表は存在せず研究対象者の特定が不可能な状態ですが，倫理審査委員会の承認やオプトアウトは必要でしょうか？

A8．データの提供を受ける際に，提供元の機関で対応表を元々作成せずに匿名化データを取得し実施した研究や，提供元の機関で対応表を作成してあったが，規定された保存期間を過ぎて対応表が破棄された状態であれば，倫理指針の適用外であり，倫理審査委員会の審査やオプトアウトは不要です．それ以外の場合，つまり，提供元の機関に対応表が存在する場合は，倫理指針が適用され倫理審査委員会の審査が必要となります．「匿名化されているもの」には復元が不可能なものと可能なものとで扱いが異なることに注意してください．

参考

復元不可能なもの（特定の個人を識別することができないものに限る．）：ⅰ）もともと対応表を作成することなく匿名化した情報，ⅱ）提供元の機関で対応表を作成してあったが，規定された保存期間を過ぎて対応表が破棄されてしまった匿名化情報．
復元可能なもの（どの研究対象者の試料・情報であるかが直ちに判別できないよう，加工又は管理されたものに限る．）：匿名化された情報であり，その情報だけでは個人を特定できないが，対応表が存在し，照合するなど何らかの手段を講じることにより，誰の情報であるかを特定可能な情報．この場合，対応表の存在は，自機関のみには限らない．

Q9．公開されているデータベース，ガイドラインなどをまとめた研究発表，あるいは法令に基づく研究発表は倫理審査委員会での審査を受ける必要がありますか？

A9．倫理審査委員会の審査は不要です．しかし引用したデータベースおよびガイドラインなどを必ず明記してください．

Q10．続報のような発表に関しては，再度倫理審査を受ける必要性がありますか？

A10．観察研究においては，研究期間として明示されている期間内であれば新たに倫理審査を受ける必要はありません．しかし，元の研究計画書に記載されておらず，後日発案された解析が追加されていれば，倫理審査委員会の承認やオプアウトが必要です．

Q11．オプトアウト（情報の公開と研究対象者の拒否権の保障）とはどんなものを指しますか？

A11．その研究の概要を実施医療機関等の掲示板やホームページなどに公開して，研究対象者が自身の試料もしくは情報をその研究に利用されることを拒否する機会を保障することを指します．オプトアウト文書には以下の項目を記載することが求められています．
　① 試料・情報の利用目的及び利用方法（他の機関へ提供される場合はその方法を含む．）
　② 利用又は提供する試料・情報の項目
　③ 利用する者の範囲
　④ 試料・情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称
　⑤ 研究対象者又はその代理人の求めに応じて，研究対象者が識別される試料・情報の利用又は他の研究機関への提供を停止すること
　⑥ ⑤の研究対象者又はその代理人の求めを受け付ける方法

Q12．オプトアウトの開示はいつまで行う必要性がありますか？

A12．研究開始前に開示し，拒否の機会を保障する必要があります．研究終了時までご提示いただく必要があります．

Q13．包括同意とはどんな同意を指しますか？

A13．診療の一環として取得された情報や検体（試料）の余剰分を，将来実施される様々な研究に利用させていただくことを文書で同意いただくものを指します．ただし，研究を行うに際して，改めて倫理審査委員会の審査に基づく機関の長の許可と研究対象者へのオプトアウトが必要です．
注）試料を用いてゲノム解析を行う場合は，同意を受ける際にゲノム解析を行う旨に関する事項の同意を受けていることが原則必要です．

Q14．自機関には倫理審査委員会がありません．学会発表はできませんか？

A14．倫理審査が不要な研究以外は倫理審査委員会の承認を得る必要があります．倫理審査なしに発表することはできません．倫理審査委員会を常設していない機関からの研究発表については，他機関からの倫理審査を受け付けている委員会で審査を受けてください．

Q15．日本大腸肛門病学会では臨床研究の倫理審査は行ってもらえるのでしょうか？

A15．本学会での演題応募や論文投稿の際には，倫理審査委員会（所属機関又は関連の大学病院・医師会等の倫理審査制度）での審査と，それに基づく機関の長の許可を得ていることが必須になります。倫理審査委員会を設置することが難しい小規模機関に所属する会員への救済措置として，迅速審査の対象となる，単機関での ① 既存の試料・情報を用いる観察研究，または ② 研究目的で新たに情報のみを取得する観察研究であって侵襲を伴わない研究，のいずれかに該当し，著しい利益相反関係がない場合に限り，本学会に設置された倫理審査委員会で審査を行っております．詳しくは「審査依頼のフロー」ページをご参照ください．

Q16．各機関の規程等と日本大腸肛門病学会の指針が同一でない場合，どちらの内容を優先したらよいでしょうか？

A16．本学会における発表に際しては，本学会の指針に従っていただく必要があります．ただし，研究の遂行に関しては各機関の規程等に従ってください．最終的な発表内容に関しては，発表者個人とその機関の長が責任を負うものとなります．

Q17．所属機関の長とは部長の認可でよいですか？

A17．大学病院などであれば学長もしくは規定により権限を委任された，病院長，センター長，学科長，学類長などであり，その他の医療機関であれば所属する法人の長であるセンター長，機関長，組合長，病院長などに該当するため，規定により権限を委任されていない所属部署の部長の認可では無効となります．

Q18．匿名加工情報・非識別加工情報はどの様な情報ですか？

A18．個人情報保護法等において厳密に定められた匿名加工基準にしたがって特定の個人を識別することができないように個人情報を加工して得られる個人に関する情報で，当該個人情報を復元することができないようにしたものです．

【匿名加工情報】（例）民間事業者等が保有している個人にヒモづいた情報を加工して他の事業者に提供する際の情報．
【非識別加工情報】（例）行政機関等に請求して取得する情報．
・住民台帳を基にして，個人情報が加工された地域の家族構成の情報を取得．
・介護保険情報を基にして，個人情報が加工された地域の介護状況の情報を取得．

　なお，医学系倫理指針の適用外となるのは，既に作成されている「匿名加工情報」「非識別加工情報」のみで，研究目的で新たに作成する情報は含まれないので注意してください．また「匿名加工情報」「非識別加工情報」を作成または第三者に提供する際には，当該情報に含まれる個人に関する情報の項目をホームページ等で公表する義務があります．

Q19．採血は侵襲に当たりますか？

A19．診療で採血した検体の余剰分を用いる場合は，「侵襲なし」としてよいです．
　診療として行う採血の際に，研究目的で上乗せして採血量を増やす場合や，研究目的のみで採血をする場合であっても，一般健康診断で行われる程度の採血であれば，「軽微な侵襲」と判断してよいです．
　ただし，前者の場合であって，明らかに研究対象者の身体に影響があると考えられる採血量の増加を伴うものや，後者の場合であって，一般健康診断で行われる採血量を超えるものに関しては，「侵襲あり」と判断されます．

Q20．どのような行為が「侵襲」、「軽微な侵襲」にあたりますか？

A20．

「侵襲」の定義

　あくまで研究目的で行われる穿刺，切開，薬物投与，放射線照射，心的外傷に触れる質問等によって，研究対象者（患者）の身体又は精神に傷害又は負担が生じることをいいます．ただし，侵襲のうち研究対象者の身体及び精神に生じる傷害及び負担が小さいものは「軽微な侵襲」とし，「侵襲」には含みません．

「侵襲」の例

研究目的のみに 16 歳以上に 20mLを越える採血を行う．16 歳未満の小児の場合は体格に応じて個別かつ適切に判断することが望まれます．
研究目的で実施する造影剤を用いた CT や MRI 検査（CT は被ばくの問題があるため，造影剤を用いなくても研究目的で年に 3 回以上実施する場合は侵襲と扱うのが妥当です．なお，撮影範囲は必要最低限にとどめるべきです）．一方，診療目的で実施される各種画像検査（造影 CT / MRI 検査，複数回の単純 CTなど）は「侵襲」には当たりません．ただし，小児や妊婦においては画像検査そのものが侵襲に相当する可能性があるため，慎重かつ適切に判断する必要があります．
研究目的で実施する放射性同位元素を用いた核医学検査
研究目的のみで，穿刺もしくは切開して組織を採取する．
あくまで研究目的で，未承認医薬品や未承認医療機器を使用することはもちろんのこと，既承認医薬品や既承認医療機器を適応内や適応外を問わず使用することも含まれます．なお，2018 年 4 月以降に実施されるこれらの研究は臨床研究法の対象研究となるため，臨床研究法の遵守が必要です．

「軽微な侵襲」の定義

　研究対象者に生じる傷害及び負担が小さいと社会的に許容されるもので，「侵襲」には含まれません．

「軽微な侵襲」の例

研究目的のみで 16 歳以上に少量（20mL 以下）の採血を行う．16 歳未満の小児の場合は体格に応じて個別かつ適切に判断することが望まれます．
研究目的で実施する単純Ｘ線撮影
研究目的で実施する造影剤を使用しない体表超音波，CT や MRI 検査．ただし，CT は被ばくの問題があるため，その回数を年に 2 回程度に限定されるべきです．なお，撮影範囲は必要最低限にとどめるべきです．一方，小児や妊婦においては画像検査そのものが侵襲に相当する可能性があるため，慎重かつ適切に判断する必要があります．
診療目的で穿刺，切開，採血等が実施された際に，研究目的で採取量を上乗せする．

Q21．どのような行為が「通常の診療を超える医療行為」にあたりますか？

A21．未承認医薬品や未承認医療機器の使用，既承認医薬品・医療機器の承認等の範囲（効能・効果，用法，用量等）を超える使用，その他に医療保険の適応となっていない新規の医療行為を指します．すなわち，既承認医薬品や既承認医療機器の適応外使用，医薬品の過量投与が含まれます．
　このような医療行為を保険請求することはできないので，学会での発表や学会誌への論文投稿の際には，研究目的の有無にかかわらず「通常の診療を超える医療行為」のコストをどのように処理したのかについて言及する必要があります．なお，2018 年 4 月以降に研究目的で実施される未承認医薬品や未承認医療機器を用いた「通常の診療を超える医療行為」は臨床研究法の対象研究となるので，臨床研究法の遵守が必要です．

Q22．培養細胞を用いた基礎的研究は倫理審査委員会の審査が必要ですか？

A22．一般に入手可能な細胞等を培養する研究は倫理審査委員会の審査は不要です．患者さんから得られた試料を用いて培養し研究する場合は，倫理審査委員会の審査が必要です．その場合，文書による同意が必要です．

Q23．ヒト ES 細胞，ヒト iPS 細胞，ヒト組織幹細胞を利用した臨床研究を開始するにはどのような手続きが必要ですか？

A23．再生医療等の安全性の確保等に関する法律を遵守する必要があります．具体的には，特定認定再生医療等委員会もしくは認定再生医療等委員会での審査を受けた上で，厚生労働大臣に届出てから実施する必要があります．

Q24．「ヒトゲノム・遺伝子解析研究」の対象となる研究とはどのようなものを指しますか？

A24．提供者の白血球等の組織から抽出したゲノムDNAやmRNAから作成した相補DNAを用いて，子孫に受け継がれる遺伝子変異や多型性を調べる研究です．即ち，生殖細胞系列遺伝子変異やその多型性（germline mutation or polymorphism）を解析する研究を指します．

Q25．倫理審査委員会を通さず発表した場合には，どんなペナルティが科せられますか？

A25．本学会としては，学会員が常に倫理指針に則って真摯に行動されていることを前提にしています．倫理違反は，基本的に研究者及び機関の長が責任を負うことになります．違反の事実が判明した場合，審議の対象になることがあります．また，「特定臨床研究」に関して違反があった場合は，「臨床研究法」違反となり，研究責任者は処罰の対象となることがあります．

倫理指針Ｑ＆Ａ